Ⅲ MEDICAL DEVICES / 三類醫(yī)療器械
一次性使用非吸收性閉合夾
一、結(jié)構(gòu)組成:一次性使用非吸收性閉合夾由閉合夾、固定蓋及底座組成。閉合夾材料為均聚氧亞甲基材料(acetal homopolymer),固定蓋及底座材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
二、使用方法:
1、根據(jù)所要使用閉合夾產(chǎn)品的規(guī)格選用對應(yīng)規(guī)格的施夾鉗(器)。
2、握住施夾鉗的手柄,鉗頭處于全張開狀態(tài),不要壓迫施夾鉗頭。
3、在垂直位和水平位將施夾鉗對準(zhǔn)槽內(nèi)的一次性閉合夾,將施夾鉗牢固地壓在閉合夾上,注意壓力不要過大,以免損壞閉合夾或施夾器。
4、從槽中取出閉合夾。
5、檢查閉合夾是否完全插入施夾鉗頭內(nèi),放置是否牢固、到位。
6、將閉合夾送入需要夾閉的部位。在應(yīng)用過程中,把鉗頭上的閉合夾放在要夾閉的組織的周圍,來提供操作時的清晰視野。在閉合夾的鎖扣裝置里,要避免過多的組織(以免影響閉合夾關(guān)閉的安全性)。
7、對準(zhǔn)距離組織末端2-3mm處的夾閉部位后,以準(zhǔn)確、連續(xù)的動作,將施夾鉗手柄合攏,直至閉合夾完全閉合,松開施夾鉗手柄,退出施夾鉗。
8、對夾閉后的閉合夾進(jìn)行安全性確認(rèn)。
三、注意事項:
●本產(chǎn)品配合使用的施夾鉗和除夾鉗應(yīng)為已注冊上市的Ⅱ類無源手術(shù)器械,包括內(nèi)窺鏡施夾鉗、內(nèi)窺鏡除夾鉗、腹腔鏡配套手術(shù)器械中的塑料夾鉗或施夾鉗。
●包裝破損和超過滅菌有效期時禁止使用!
●產(chǎn)品為一次性使用,嚴(yán)禁重復(fù)滅菌,再次使用!
●本產(chǎn)品必須由專業(yè)的外科醫(yī)生操作。
●本產(chǎn)品需在配套工具的配合下進(jìn)行操作使用。
●在使用本產(chǎn)品前,請根據(jù)需要標(biāo)記、止血或閉合管狀組織結(jié)構(gòu)尺寸大小和實際情況選用合適規(guī)格的產(chǎn)品,再根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格選用相匹配的施夾鉗(器)規(guī)格。
●在使用閉合夾前,必須先確認(rèn)閉合夾在施夾器安裝到位,否則鉗頭的剛性剪切或施力錯位可能導(dǎo)致閉合夾無法正常夾閉或斷裂!
●本產(chǎn)品應(yīng)在距離血管或組織束末端最少2-3mm的位置處進(jìn)行夾閉。
●建議在手術(shù)中使用的閉合夾具體數(shù)量由外科醫(yī)生決定。
●手術(shù)時,在閉合夾的兩鎖扣裝置內(nèi),要避免夾入過多的組織,以免影響結(jié)扎鎖閉合的安全性。
●對夾閉后的閉合夾夾閉的安全性必須得到確認(rèn)。
●務(wù)必根據(jù)使用說明書步驟嚴(yán)格進(jìn)行操作。
●本產(chǎn)品如使用不當(dāng),可能會出現(xiàn)滑脫、斷裂、結(jié)扎不良、再出血等不良事件。
四、禁忌癥:本產(chǎn)品不適用于大動脈和大靜脈,不能用作避孕的輸卵管結(jié)扎和腎切除術(shù)中的腎動脈結(jié)扎。
五、警告:
●嚴(yán)禁將同一初包裝的產(chǎn)品用于不同的患者!
●初包裝一經(jīng)開啟,應(yīng)一次用完或廢棄按醫(yī)療垃極處理!
六、售后服務(wù)承諾:
1、外包裝破損導(dǎo)致產(chǎn)品由無菌狀態(tài)變?yōu)榉菬o菌狀態(tài),立即為客戶調(diào)換;
2、服務(wù)響應(yīng)時間:服務(wù)請求如不涉及產(chǎn)品損壞,我們將在24小時內(nèi)提供解決辦法。
七、型號規(guī)格
型號 |
BHJ |
||||||||
規(guī)格 |
XL-6 |
XL-4 |
XL-2 |
L-6 |
L-4 |
L-2 |
ML-6 |
ML-4 |
ML-2 |
閉合夾包裝數(shù)量(枚) |
6 |
4 |
2 |
6 |
4 |
2 |
6 |
4 |
2 |
夾持血管或管狀組織的直徑范圍 |
9mm~12mm |
4mm~8mm |
3mm~5mm |
注:禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書,以上內(nèi)容為培訓(xùn)資料,不得用于廣告宣傳。