Ⅲ MEDICAL DEVICES / 三類醫(yī)療器械
可吸收骨折內(nèi)固定螺釘
可吸收骨折內(nèi)固定螺釘——有效固定,免除二次手術(shù)!
一、關(guān)于骨折手術(shù)
使用金屬內(nèi)固定工具行骨折內(nèi)固定手術(shù)后,待骨折愈合完全后,大多數(shù)患者會選擇取出內(nèi)固定物,即行內(nèi)固定取出手術(shù)。內(nèi)固定取出后需要1月左右的恢復(fù)期,患肢不完全負(fù)重(需借助護(hù)具保護(hù),遵醫(yī)囑進(jìn)行功能鍛煉),影響患者生活質(zhì)量。
二、為什么要選用可吸收內(nèi)固定工具?
l 可在體內(nèi)完全吸收,不需要二次手術(shù)取出,患者少受一次手術(shù)的痛苦,少負(fù)擔(dān)一次手術(shù)費用;
l 可吸收材料生物相容性好,減少無菌性炎癥風(fēng)險;少做一次手術(shù),降低感染風(fēng)險;
l 隨著骨折愈合的過程降解,免去金屬內(nèi)固定取出術(shù)后恢復(fù)期不能負(fù)重帶來的不便。
三、迪康可吸收骨折內(nèi)固定螺釘
1、產(chǎn)品性狀:白色半透明固體
2、產(chǎn)品特點:
l 完全吸收,無殘留,安全無毒;
l 植入體內(nèi)后完全吸收時間通常為12~18個月。吸收時間長短合適,既不影響骨折愈合,又能降低因長時間異物存于體內(nèi)引起的無菌性炎癥的風(fēng)險;
l 彈性模量近似松質(zhì)骨的彈性模量,避免應(yīng)力遮擋,減少廢用性骨質(zhì)疏松;
l 獨特自身增強技術(shù),在植入人體骨組織2小時后,徑向膨脹、縱向收縮,使固定更牢靠;
l 使用方便。工具完整,設(shè)計合理,方便臨床使用;
l 產(chǎn)品之間可配合使用,達(dá)到更好的固定效果。
3、適應(yīng)癥:適用于各種非承重部位的骨折內(nèi)固定術(shù)、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)。
4、 使用說明:
l 本產(chǎn)品無菌開啟,直接使用。
l 術(shù)中骨折部位應(yīng)解剖復(fù)位或功能復(fù)位,使用與螺釘配套的DIKFIX專用工具進(jìn)行鉆孔、攻絲,然后擰入螺釘。
l 鉆孔深度較攻絲深2-3mm,攻絲深度較所用螺釘長度長2-3mm。
l 鉆孔、攻絲后請沖洗釘?shù)?,清理骨屑?span>
l 擰入螺釘時使用配套螺絲刀,避免螺釘?shù)钠男D(zhuǎn),并注意不能使用太大的扭力。
l 根據(jù)需要,術(shù)中可采用其他相應(yīng)的輔助固定。
l 擰入螺釘后檢查固定牢固,若不牢換用其他方案。
l 術(shù)后應(yīng)加以有效的外固定。
5、常用規(guī)格型號:
l 可吸收骨折內(nèi)固定螺釘分為全螺紋螺釘、半螺紋\拉力螺釘、定位螺釘和界面螺釘四種型號;
l 每種型號都有若干不同大小的規(guī)格,常用規(guī)格為直徑2.0MM、2.4MM、3.2MM、3.5MM、4.5MM五類。
6、注意事項:
l 本產(chǎn)品有效固定時間為3月,由于患者骨折延遲愈合骨不連等,可能導(dǎo)致固定失敗。
l 兒童常不能要個遵醫(yī)囑,應(yīng)行充分外固定。
l 手術(shù)前應(yīng)向患者說明,由于手術(shù)適應(yīng)癥選擇操作技術(shù),術(shù)后處理等原因,可能發(fā)生固定失敗等問題。
l 本產(chǎn)品屬于有限內(nèi)固定材料,要求術(shù)后有效外固定一個月,患者不遵醫(yī)囑術(shù)后過度活動,可能致螺釘損壞或折斷,與本產(chǎn)品無關(guān)。
l 本產(chǎn)品植入體內(nèi)后通常12-18個月內(nèi)完全降解吸收,但受使用部位供血情況以及患者個體差異影響,降解過程和現(xiàn)象可能存在差異,完全降解吸收時間可能可能會延遲或提前。
l 血液循環(huán)不充分的部位,接近表皮部位因機械刺激可能會在螺釘周圍發(fā)生炎癥反應(yīng)。
l 本品X線阻射性低,X光下不顯影。
l 務(wù)必根據(jù)使用說明按步驟嚴(yán)格進(jìn)行操作。
[警示]
l 本產(chǎn)品為一次性使用,不得重復(fù)滅菌再使用。
l 發(fā)現(xiàn)下列情況禁止使用:紙塑滅菌袋上無黃色標(biāo)記時;內(nèi)包裝破損時;產(chǎn)品又彎曲時、氣泡、渾濁、裂痕等時;超過使用期限時。
l 70歲以上的患者,嚴(yán)重骨質(zhì)疏松和粉碎性骨折患者可能無達(dá)到滿意固定,請慎重使用。
l 神經(jīng)、肌肉損傷嚴(yán)重,術(shù)后可能愈合困難者,過敏性體質(zhì)者,慎重使用。
l 本品不得單獨使用在承重部位。
7、使用期限
l 產(chǎn)品有效期24個月
l 生產(chǎn)日期見外包裝盒
8、貯藏與運輸條件
l 貯存于陰涼、干燥處,如需長時間保存(1個月以上),則應(yīng)在8℃下貯存。
l 庫內(nèi)保存本產(chǎn)品時建議先存入庫產(chǎn)品先使用
l 避免接觸腐蝕性物質(zhì)和氣體
l 運輸過程中應(yīng)避免高溫、曝曬、中壓和銳器損傷。
[運輸注意]
l 保持低溫的運輸環(huán)境。
l 夏季時,建議在冰箱內(nèi)或是空調(diào)房內(nèi)保存(可吸收螺釘在35攝氏度以上時易發(fā)生形變);
l 對相關(guān)人員運輸培訓(xùn),如螺釘不能放在太陽直射等溫度高的地方,包括車前后擋風(fēng)玻璃下、車后備箱;
l 運輸?shù)礁鞯貢r,往往發(fā)貨時使用的冰袋已經(jīng)無效,可在原有的包裝周圍防止冰水等保持溫度。